ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드 ISO 13485란? 의료기기 산업을 위한 품질경영시스템(QMS) 국제 표준으로, 제품의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스에 이르는 전 과정에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 규정합니다. 적용 범위: 의료기기 및 관련 서비스의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 등 전 과정에 적용됩니다. 품질매뉴얼 작성 방법 품질매뉴얼의 역할: 조직의 품질방침, 목표, 책임 및 품질경영시스템의 전반적인 구조를 문서화하여 내부 및 외부 이해관계자에게 전달합니다. 작성 시 필수 포함 사항 적용 범위: 품질경영시스템의 적용 범위와 제외되는 사항 및 그 정당성. 문서화된 절차: 품질경영시스템을 운영하기 위한 절차서 목록 및 해당 절차서에 대한..
식품 안전, ISO 22000 매뉴얼과 절차서로 완벽하게!
식품 안전, ISO 22000 매뉴얼과 절차서로 완벽하게! 안녕하세요, 오늘은 ISO 22000 식품안전경영시스템 구축의 핵심, 바로 매뉴얼과 절차서 작성에 대한 노하우를 여러분과 공유하고자 합니다. 식품 안전은 선택이 아닌 필수! ISO 22000 인증은 기업의 신뢰도를 높이고, 소비자에게 안전한 식품을 제공하기 위한 첫걸음입니다. ISO 22000, 왜 중요할까요? ISO 22000은 식품의 생산, 가공, 유통 전 과정에서 발생할 수 있는 식품 안전 위험을 효과적으로 관리하기 위한 국제 표준입니다. 이 표준을 준수하면 HACCP(위험 분석 및 중요 관리점) 원칙에 따라 식품 안전 위험을 사전에 예방하고, 지속적인 개선을 통해 식품 안전성을 확보할 수 있습니다. 매뉴얼 작성, 이렇게 시작하세요! 매뉴얼..