ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드

 

ISO 13485란?
의료기기 산업을 위한 품질경영시스템(QMS) 국제 표준으로, 제품의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스에 이르는 전 과정에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 규정합니다.​

• 적용 범위: 의료기기 및 관련 서비스의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 등 전 과정에 적용됩니다.​

품질매뉴얼 작성 방법

• 품질매뉴얼의 역할: 조직의 품질방침, 목표, 책임 및 품질경영시스템의 전반적인 구조를 문서화하여 내부 및 외부 이해관계자에게 전달합니다.​

작성 시 필수 포함 사항

• 적용 범위: 품질경영시스템의 적용 범위와 제외되는 사항 및 그 정당성.​
• 문서화된 절차: 품질경영시스템을 운영하기 위한 절차서 목록 및 해당 절차서에 대한 참조.​
• 프로세스 상호작용: 조직 내 프로세스 간의 상호작용에 대한 설명.​

작성 팁

• 조직의 특성 반영: 조직의 규모, 제품 특성 등을 고려하여 현실적이고 적용 가능한 내용을 포함합니다.​
• 명확한 문서 구조: 목차, 장별 구성을 체계적으로 정리하여 가독성을 높입니다.​
• 참조 문서 명시: 각 절차서와 관련된 문서를 명확히 참조하여 일관성을 유지합니다.​

절차서 작성 방법

• 절차서의 역할: 품질경영시스템의 각 프로세스를 효과적으로 수행하기 위한 구체적인 방법과 책임을 문서화합니다.​

주요 절차서 목록

• 문서 및 기록 관리 절차서: 문서의 작성, 승인, 배포, 변경 및 폐기에 대한 절차.​
• 교육 훈련 절차서: 직원 교육 및 역량 개발에 대한 절차.​
• 설계 및 개발 절차서: 제품의 설계 및 개발 과정에서의 단계별 활동과 책임.​
• 구매 관리 절차서: 공급업체 평가 및 구매 활동에 대한 절차.​
• 생산 및 서비스 제공 절차서: 제품 생산 및 서비스 제공 과정에서의 관리 방법.​
• 부적합 제품 관리 절차서: 부적합 제품의 식별, 격리, 평가 및 처리 절차.​
• 시정 및 예방 조치 절차서: 문제의 재발 방지 및 예방을 위한 조치 절차.​
• 내부 감사 절차서: 품질경영시스템의 적합성 및 효과성을 평가하기 위한 내부 감사 절차.​

작성 시 고려사항

• 명확성: 절차의 각 단계와 책임을 명확하게 기술합니다.​
• 일관성: 다른 절차서 및 품질매뉴얼과의 일관성을 유지합니다.​
• 법규 준수: 해당 국가 및 지역의 규제 요구사항을 반영합니다.​

문서화 시 유의사항

• 문서 관리 체계 수립: 모든 문서의 작성, 검토, 승인, 배포, 수정 및 폐기 절차를 명확히 규정하여 문서의 최신성과 정확성을 유지합니다.​
• 교육 및 훈련: 작성된 매뉴얼과 절차서에 대한 전 직원의 이해와 준수를 위해 정기적인 교육을 실시합니다.​
• 정기적인 검토 및 개선: 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위해 문서를 주기적으로 검토하고 필요한 경우 개선합니다.​

ISO 13485에 따른 품질매뉴얼과 절차서의 체계적인 작성은 의료기기 제조업체의 품질경영시스템 구축에 필수적입니다. 이를 통해 제품의 품질과 안전성을 확보하고, 관련 규제 요구사항을 충족시킬 수 있습니다. 따라서 각 문서의 목적과 역할을 정확히 이해하고, 조직의 특성에 맞게 구체적이고 명확하게 작성하는 것이 중요합니다.​

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼과 절차서는 아래 링크를 통해 다운받을 수 있습니다.
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼과 절차서 다운로드

본 양식은 ISO 13485 의료기기 품질경영시스템을 위한 매뉴얼과 절차서(규정) 통합본 입니다. 
구성은 아래와 같습니다.

1. 의료기기 기준 ISO13485 품질매뉴얼
2. 의료기기 기준 ISO13485 품질절차서

• 문서관리 절차서
• 기록관리 절차서
• 방침관리 절차서
• 경영검토 절차서
• 교육훈련 절차서
• 설비관리 절차서
• 위생관리 절차서
• 계약검토 절차서
• 설계관리 절차서
• 구매관리 절차서
• 자재/제품 관리 절차서
• 공정관리 절차서
• 측정장비 관리 절차서
• 식별 및 추적성 관리 절차서
• 고객 불만 및 부작용보고 절차서
• 고객재산 관리 절차서
• 고객만족도 관리 절차서
• 내부품질 감사 절차서
• 모니터링 및 측정관리 절차서
• 부적합품 관리 절차서
• 데이터 분석 절차서
• 시정 및 예방조치 절차서
• 위험관리 절차서
• 작업표준서 절차서
• 제품표준서 절차서

3. 양식및 양식 목록

• 품질문서관리대장
• 외부출처문서관리대장
• 품질기록목록대장
• 경영검토회의록
• 교육훈련계획서
• 교육훈련보고서
• 개인별 이력카드
• 설비관리대장
• 작업실 및 설비위생관리 점검표
• 작업원의 위생관리 점검표
• 주문접수 및 검토대장
• 계약검토서
• 설계개발계획서
• 설계개발 검토 회의록
• 설계변경요청서
• 설계검증보고서
• 설계유효성확인보고서
• 외주업체평가서
• 구매발주서
• 외주업체 관리표
• 취급, 보관 점검표
• 자재, 제품 입출고대장
• 생산일지
• 생산계획서
• 장비목록대장
• 장비이력카드
• 교정점검계획표
• 장비점검표
• 제품.원자재명칭약자 등록대장
• 고객불만 시정조치 대장
• 고객 재산 목록
• 고객만족도 설문지
• 내부감사계획서
• 내부감사체크리스트
• 내부감사 보고서
• 입고검사성적서
• 공정검사표
• 최종검사성적서
• 부적합품 보고서
• 불량통계 및 분석표
• 시정 및 예방조치 보고서
• 위험관리계획보고서

사용 방법 : 파일내 예시를 보시고 회사에 맞게 적절히 변형, 추가, 삭제 하여 사용 하시면 됩니다. 

 

 

ISO 13485 인증에 관한 추가적인 질문이나 도움이 필요하시면 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.

 

ISO인증은 아이티씨패스(ITC-PASS)인증원
전화: 055-285-0658  홈페이지: http://www.itc-pass.co.kr

ISO심사원 CompEx EEHA HVS 교육은 한국국제품질학교
전화: 055-267-2702  홈페이지: http://www.kiqus.co.kr