ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드 ISO 13485란? 의료기기 산업을 위한 품질경영시스템(QMS) 국제 표준으로, 제품의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스에 이르는 전 과정에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 규정합니다. 적용 범위: 의료기기 및 관련 서비스의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 등 전 과정에 적용됩니다. 품질매뉴얼 작성 방법 품질매뉴얼의 역할: 조직의 품질방침, 목표, 책임 및 품질경영시스템의 전반적인 구조를 문서화하여 내부 및 외부 이해관계자에게 전달합니다. 작성 시 필수 포함 사항 적용 범위: 품질경영시스템의 적용 범위와 제외되는 사항 및 그 정당성. 문서화된 절차: 품질경영시스템을 운영하기 위한 절차서 목록 및 해당 절차서에 대한..
품질경영
2025. 4. 3. 10:03