ISO 13485 품질경영시스템 매뉴얼과 절차서
의료기기 기업의 성공을 위한 필수 조건: ISO 13485 품질경영시스템 매뉴얼과 절차서 최근 의료기기 산업은 팬데믹 이후 눈부신 성장을 거듭하고 있습니다. 한국바이오협회와 식품의약품안전처에 따르면, 2023년 국내 의료기기 생산액은 10조 원을 돌파하며 역대 최고치를 기록했고, 글로벌 시장에서도 이러한 성장세는 두드러집니다. 하지만 이러한 양적 성장과 더불어 기업들이 직면하는 가장 큰 난제는 바로 **'품질 관리의 강화'**입니다. 최근 언론 보도를 통해서도 이 문제의 심각성을 엿볼 수 있습니다. [뉴스 인용] "의료기기 품질 관리 미흡으로 인한 부작용 사례 속출, 글로벌 규제 강화 추세" - [출처: 한국경제, 2024년 5월 15일자 기사]위 기사가 시사하듯, 의료기기 분야에서 품질 관리는 이제 선..
ISO 27001 정보보안경영시스템 영문 매뉴얼 및 절차서 작성 방법
ISO 27001 정보보안경영시스템 영문 매뉴얼 및 절차서 작성 방법 ISO 27001은 정보보안경영시스템(ISMS)을 구축하기 위한 국제 표준으로, 기업의 정보 자산을 보호하는 데 필수적입니다. 특히, 영문 매뉴얼과 절차서 작성은 국제적 비즈니스 환경에서 신뢰성을 높이는 중요한 요소입니다. 이 글에서는 ISO 27001 영문 매뉴얼 및 절차서 작성 방법에 대해 상세히 설명하고, 관련된 유용한 정보와 자료를 제공합니다. ISO 27001의 중요성 ISO 27001 인증은 고객과 파트너에게 정보보안에 대한 신뢰를 제공합니다. 예를 들어, 2023년 3월, 《정보보안신문》에서 보도된 바에 따르면, ISO 27001 인증을 보유한 기업은 고객 데이터 유출 사고를 50% 이상 줄일 수 있다는 연구 결과가 발표..
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드 ISO 13485란? 의료기기 산업을 위한 품질경영시스템(QMS) 국제 표준으로, 제품의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스에 이르는 전 과정에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 규정합니다. 적용 범위: 의료기기 및 관련 서비스의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 등 전 과정에 적용됩니다. 품질매뉴얼 작성 방법 품질매뉴얼의 역할: 조직의 품질방침, 목표, 책임 및 품질경영시스템의 전반적인 구조를 문서화하여 내부 및 외부 이해관계자에게 전달합니다. 작성 시 필수 포함 사항 적용 범위: 품질경영시스템의 적용 범위와 제외되는 사항 및 그 정당성. 문서화된 절차: 품질경영시스템을 운영하기 위한 절차서 목록 및 해당 절차서에 대한..